就在國(guo)產(chan)手術機器人陸續獲批上(shang)市，集體進入商業化階段，準備和行業龍頭達芬奇一爭高低的(de)關鍵(jian)時刻。達芬奇搖身一變(bian)，成為國(guo)產(chan)產(chan)品。
2023年6月14日，國(guo)家藥(yao)監局(ju)網站的醫療器(qi)械批(pi)準證(zheng)明文(wen)件送達信(xin)息發(fa)布中(zhong)，出現了直觀(guan)復星(xing)醫療器(qi)械技術(shu)（上海）有限(xian)公司（簡稱直觀(guan)復星(xing)）的“胸腹腔內(nei)窺鏡手術(shu)控(kong)制(zhi)系統”，注(zhu)冊證(zheng)編號“國(guo)械注(zhu)準20233010800”。這意味著本(ben)土(tu)化(hua)生產的達芬奇手術(shu)機器(qi)人正式獲批(pi)上市。
直觀復星是(shi)復星醫藥與美國(guo)直觀外(wai)科于(yu)2017年組(zu)建的合資(zi)公(gong)司(si)，負責達(da)芬奇(qi)手術機器(qi)人(ren)在國(guo)內的銷(xiao)售。據其官網數據，目前中國(guo)市場(chang)達(da)芬奇(qi)裝機量已超(chao)330臺。隨(sui)著近幾年國(guo)產手術機器(qi)人(ren)的陸續入場(chang)，直觀復星也開始(shi)加強本地(di)化布局。
達芬奇(qi)的國產(chan)(chan)化(hua)無(wu)疑會(hui)對尚處(chu)于商業化(hua)前期(qi)的國產(chan)(chan)品牌帶來新的一輪沖擊(ji)。
多年耕耘，達芬奇穩坐市場頭把交椅
自2000年獲FDA批準上市以來，達芬奇(qi)手術機(ji)器人(ren)歷經二(er)十多年發展，成為(wei)手術機(ji)器人(ren)行(xing)業公(gong)認的(de)領頭羊。
隨著2008年(nian)達(da)(da)芬(fen)奇在(zai)(zai)國(guo)內(nei)(nei)獲批，手(shou)術機器(qi)人這個新鮮事物開始走進國(guo)內(nei)(nei)市場。由于是市場上僅有的產(chan)(chan)品(pin)(pin)，達(da)(da)芬(fen)奇幾乎承(cheng)擔(dan)了手(shou)術機器(qi)人這一品(pin)(pin)類(lei)產(chan)(chan)品(pin)(pin)在(zai)(zai)國(guo)內(nei)(nei)的市場教育工作(zuo)。道阻且(qie)長，行而不輟是這一時期達(da)(da)芬(fen)奇在(zai)(zai)市場的真實寫照。
經過近10年(nian)(nian)的努力，2018年(nian)(nian)之后，國(guo)內達芬奇(qi)手術機(ji)(ji)器人的裝機(ji)(ji)量有(you)了明(ming)顯提升(sheng)。從(cong)2019年(nian)(nian)至2021年(nian)(nian)，三(san)年(nian)(nian)間同比增長(chang)超(chao)過40余臺，2021年(nian)(nian)的凈增長(chang)更(geng)是(shi)超(chao)過90臺。目前達芬奇(qi)手術機(ji)(ji)器人在中國(guo)裝機(ji)(ji)量已超(chao)330臺，已有(you)超(chao)過40萬患(huan)者(zhe)從(cong)中獲益。
不僅僅是腹腔(qiang)手術(shu)機器(qi)(qi)人，直觀外科lon支氣(qi)管鏡(jing)操(cao)作控制系統(tong)（也(ye)就是常說的支氣(qi)管鏡(jing)手術(shu)機器(qi)(qi)人，屬于經(jing)自然腔(qiang)道手術(shu)機器(qi)(qi)人），通過國家藥品監(jian)督管理局審(shen)評，獲(huo)準(zhun)進入創新醫療器(qi)(qi)械特別審(shen)查程(cheng)序。這意味著國家對lon技術(shu)創新的權威(wei)認(ren)定，有望加快其在國內(nei)上市的步伐(fa)。
根(gen)據弗若(ruo)斯特(te)沙利(li)文的數據，2017年~2021年，中國(guo)腔鏡手(shou)術機器人市場規模自7.0億(yi)元增(zeng)長(chang)(chang)至32.4億(yi)元，期間復合年增(zeng)長(chang)(chang)率達(da)46.7%，其中大部分市場份(fen)額都被達(da)芬奇所占據。
伴(ban)隨著(zhu)市(shi)場的(de)擴容，吸引了眾多國產手(shou)(shou)術機(ji)器人(ren)入局。中國的(de)手(shou)(shou)術機(ji)器人(ren)市(shi)場，也(ye)由達芬奇一家獨(du)大，逐漸(jian)走向(xiang)群雄并起的(de)局面(mian)。
國產手術機器人的崛起
隨著市場規模的增(zeng)大(da)、政策支持力度的加強，再加上(shang)資本的助力，國產手術機(ji)器人開始加速追趕。
以達芬奇所屬(shu)的(de)腹腔(qiang)手(shou)(shou)術機(ji)器(qi)(qi)人(ren)為例(li)，目前已有(you)多(duo)(duo)款國(guo)(guo)產(chan)產(chan)品陸續(xu)獲(huo)批上(shang)市。在他們的(de)商業化過(guo)程中，向更(geng)多(duo)(duo)的(de)醫(yi)生進行了推(tui)廣(guang)教育(yu)，國(guo)(guo)產(chan)市場(chang)進一(yi)步被打開。如威高的(de)妙手(shou)(shou)S腔(qiang)鏡手(shou)(shou)術機(ji)器(qi)(qi)人(ren)于2021年10月(yue)正式獲(huo)得NMPA批準上(shang)市，成為國(guo)(guo)內首家獲(huo)批上(shang)市的(de)腔(qiang)鏡手(shou)(shou)術機(ji)器(qi)(qi)人(ren)系統。
之后(hou)在2022年，陸續(xu)有(you)微創機(ji)(ji)器(qi)人(ren)自主(zhu)研(yan)發的圖(tu)邁(mai)腔(qiang)鏡手(shou)術(shu)(shu)(shu)機(ji)(ji)器(qi)人(ren)、康多腔(qiang)鏡手(shou)術(shu)(shu)(shu)機(ji)(ji)器(qi)人(ren)和精鋒多孔腔(qiang)鏡手(shou)術(shu)(shu)(shu)機(ji)(ji)器(qi)人(ren)MP1000獲批上市(shi)。其中，圖(tu)邁(mai)是國內首款(kuan)自主(zhu)研(yan)發并獲準上市(shi)的四臂腔(qiang)鏡手(shou)術(shu)(shu)(shu)機(ji)(ji)器(qi)人(ren)；康多是國內首個在泌尿外科領(ling)域進入創新醫療(liao)器(qi)械(xie)特別審查(cha)程(cheng)序(xu)的腔(qiang)鏡手(shou)術(shu)(shu)(shu)機(ji)(ji)器(qi)人(ren)。
國產(chan)腔鏡手術機器人(ren)正在快速追趕達(da)芬奇。
據(ju)相關數據(ju)顯示，僅2021年(nian)手(shou)(shou)術機(ji)(ji)(ji)器(qi)人賽道國(guo)(guo)內(nei)(nei)就有10筆融資(zi)超(chao)億(yi)元(yuan)，單筆超(chao)5億(yi)就有4起，整個賽道融資(zi)超(chao)30億(yi)元(yuan)。二級市(shi)場上(shang)，微創機(ji)(ji)(ji)器(qi)人于(yu)2021年(nian)上(shang)市(shi)，市(shi)值一度超(chao)600億(yi)。資(zi)本的涌入讓這(zhe)個賽道欣欣向榮。如果把眼(yan)光放到整個手(shou)(shou)術機(ji)(ji)(ji)器(qi)人領域，僅在2022年(nian)，國(guo)(guo)內(nei)(nei)就有15款手(shou)(shou)術機(ji)(ji)(ji)器(qi)人獲批，
獲批之后的(de)(de)商業化(hua)本是國(guo)產(chan)(chan)廠商這一階段的(de)(de)主要(yao)任(ren)務，更有人說今(jin)年是國(guo)產(chan)(chan)手(shou)術機器人產(chan)(chan)業化(hua)元(yuan)年。在此關(guan)鍵時刻，達芬奇選(xuan)擇(ze)以國(guo)產(chan)(chan)化(hua)作為應(ying)對(dui)之策。
政策助推市場持續擴容
阻礙手術機器人推廣普及(ji)的(de)，除了產品認知，就是高昂的(de)價(jia)格。
據(ju)公開信息顯示，國內目前一臺達芬奇手術(shu)機(ji)器人的(de)(de)價格約為(wei)(wei)2300萬(wan)(wan)元(yuan)，加上耗材及(ji)維(wei)護費用，每(mei)年(nian)都是一筆不小(xiao)的(de)(de)開支。因此，國產(chan)手術(shu)機(ji)器人普遍(bian)選擇了以更(geng)低(di)的(de)(de)價格去應對，如精鋒以及(ji)微創的(de)(de)腔鏡手術(shu)機(ji)器人的(de)(de)價格在1500萬(wan)(wan)元(yuan)左右(you)。而思哲(zhe)睿則更(geng)是將價格拉入一千萬(wan)(wan)以內的(de)(de)區(qu)間。據(ju)之前思哲(zhe)睿的(de)(de)招股書披露，其腔鏡手術(shu)機(ji)器人SR1000的(de)(de)出廠價格為(wei)(wei)350萬(wan)(wan)元(yuan)~900萬(wan)(wan)元(yuan)，平均價約為(wei)(wei)達芬奇的(de)(de)1/4。國產(chan)產(chan)品(pin)的(de)(de)出現，使得(de)市(shi)場進(jin)一步被打開。
政策(ce)端(duan)也(ye)在助(zhu)推(tui)手術機(ji)器人的普(pu)及。
今年一季度，國家衛生健康委(wei)發(fa)布(bu)《大型醫用設備(bei)配置許可管理目錄（2023年）》，雖然腹(fu)腔鏡手術機器人仍(reng)為(wei)乙(yi)類目錄，但(dan)兜底(di)價(jia)格(ge)從(cong)過去的1000~3000萬(wan)元(yuan)(yuan)調整為(wei)3000~5000萬(wan)元(yuan)(yuan)，已經遠超市面(mian)大部(bu)分(fen)產品(pin)的價(jia)格(ge)。
同時，4月13日，國家衛(wei)健(jian)委公(gong)布了(le)新版配置大(da)型醫療設備標(biao)準征求(qiu)意見稿(gao)，對(dui)配置腹腔(qiang)鏡手術機(ji)(ji)(ji)器人醫院的(de)要求(qiu)從省級領先醫院放(fang)寬(kuan)到(dao)外科綜合實(shi)力較強即可。也(ye)就意味著今后腹腔(qiang)鏡手術機(ji)(ji)(ji)器人不僅僅只(zhi)有大(da)三甲才能用，包(bao)括地級市及縣域醫療機(ji)(ji)(ji)構都有機(ji)(ji)(ji)會(hui)在此次(ci)擴容中(zhong)進(jin)行配置。
種種跡象表明，未來(lai)對于腹腔鏡手術(shu)機器(qi)人(ren)的限(xian)制(zhi)或將進一步放(fang)寬。
此外，醫保也(ye)逐步向(xiang)手(shou)術機器人(ren)開放。
早在(zai)2021年4月，上海(hai)市(shi)醫(yi)保(bao)就(jiu)已將“達芬奇(qi)”納(na)(na)入醫(yi)保(bao)支付范疇，之后北京、湖南、廣東、江西等(deng)多個省市(shi)也陸續(xu)跟進(jin)，手(shou)(shou)術機(ji)(ji)器人及相關(guan)耗材(cai)等(deng)項目都被納(na)(na)入醫(yi)保(bao)。今年，上海(hai)進(jin)一步將“達芬奇(qi)”等(deng)76個新(xin)(xin)增醫(yi)療服務項目及新(xin)(xin)醫(yi)療器械（耗材(cai)）條目納(na)(na)入醫(yi)保(bao)。這些舉措(cuo)無疑將持續(xu)提升手(shou)(shou)術機(ji)(ji)器人的臨床滲透率。
隨著各方面(mian)政策的(de)助推、手(shou)術量(liang)的(de)迅速(su)增(zeng)長(chang)以(yi)及市場的(de)不(bu)斷擴容，直(zhi)觀復星開始加速(su)在國內的(de)布局(ju)。
國產達芬奇讓本土品牌少了一層屏障
在近(jin)幾(ji)年裝機量節(jie)節(jie)攀升的同時，直觀復(fu)星也加快了達芬奇的本土(tu)化進程。
2020年(nian)12月，總投(tou)資(zi)超(chao)一億人民幣的(de)直(zhi)觀復星(xing)達(da)芬奇創新(xin)中(zhong)心(xin)正(zheng)式開工(gong)建(jian)設，該中(zhong)心(xin)將加(jia)速本土化(hua)產品的(de)研發和(he)注冊進(jin)程。2021年(nian)10月，總面(mian)積1700平(ping)方米的(de)直(zhi)觀復星(xing)達(da)芬奇創新(xin)中(zhong)心(xin)在張江正(zheng)式運營(ying)，這(zhe)是(shi)直(zhi)觀復星(xing)在中(zhong)國本土化(hua)布(bu)局、助力中(zhong)國醫療專業(ye)人士成長與發展的(de)重要一環。
2022年7月，直(zhi)觀復(fu)星總部及產業(ye)化基(ji)地項目(mu)醫(yi)療機器人制造(zao)(zao)·研(yan)發中(zhong)心正式開工(gong)建設(she)，這(zhe)是繼達芬奇創新中(zhong)心之后又一個重大戰略(lve)性布局(ju)，并且這(zhe)是繼美(mei)國硅(gui)谷后的直(zhi)觀外科(ke)全(quan)球第二(er)個戰略(lve)布局(ju)的制造(zao)(zao)與研(yan)發基(ji)地。
項(xiang)目(mu)總投(tou)資超過7億(yi)元，預(yu)計(ji)將于(yu)2025年建成，2026年達(da)(da)產(chan)(chan)，初(chu)期預(yu)計(ji)可實現年產(chan)(chan)基于(yu)第四代達(da)(da)芬奇(qi)手術機器人(ren)技(ji)術平臺(tai)的達(da)(da)芬奇(qi)Xi手術系統300臺(tai)，達(da)(da)產(chan)(chan)后年產(chan)(chan)值約為52.9億(yi)元。
此次國產達芬(fen)奇獲(huo)批，也(ye)是此前直觀復星深耕(geng)本(ben)土，多年布局的結晶(jing)。
近年(nian)來，國(guo)(guo)(guo)家出臺多項政(zheng)策鼓勵自主(zhu)創新研發，各地在采(cai)購(gou)文件中(zhong)也相繼提出限(xian)制(zhi)進(jin)口品牌、鼓勵采(cai)購(gou)國(guo)(guo)(guo)產(chan)設備的(de)要求。為了(le)參與其中(zhong)，國(guo)(guo)(guo)外品牌以本土(tu)化生產(chan)應對(dui)。
據《政府采(cai)購進口產(chan)(chan)品管理辦法》規定，進口產(chan)(chan)品是(shi)指通(tong)過中國海關報(bao)關驗放進入中國境內(nei)且產(chan)(chan)自關境外的產(chan)(chan)品。外國械企品牌在國內(nei)生(sheng)產(chan)(chan)的醫(yi)療設備(bei)也算國產(chan)(chan)，享受國產(chan)(chan)待遇。
此外，從(cong)注(zhu)(zhu)(zhu)冊證編號也能判斷(duan)出產(chan)品的(de)性質。之(zhi)(zhi)前(qian)達(da)芬奇的(de)注(zhu)(zhu)(zhu)冊證編號是“國(guo)械注(zhu)(zhu)(zhu)進(jin)20183010498”，而現在(zai)的(de)注(zhu)(zhu)(zhu)冊證編號則為(wei)“國(guo)械注(zhu)(zhu)(zhu)準20233010800”，從(cong)前(qian)綴可以清楚判斷(duan)出之(zhi)(zhi)前(qian)為(wei)境(jing)外醫療器械注(zhu)(zhu)(zhu)冊證、現在(zai)為(wei)境(jing)內醫療器械注(zhu)(zhu)(zhu)冊證。
據中(zhong)國政府采(cai)購(gou)網(wang)的(de)(de)信息，在2022年的(de)(de)多次(ci)不允許“進(jin)口”產(chan)(chan)品(pin)(pin)投標(biao)的(de)(de)采(cai)購(gou)中(zhong)，布局本(ben)(ben)地化(hua)生(sheng)產(chan)(chan)的(de)(de)“GPS”多次(ci)中(zhong)標(biao)。也就是說(shuo)，緊隨其后實現本(ben)(ben)土(tu)化(hua)生(sheng)產(chan)(chan)的(de)(de)達(da)芬奇手術機器人(ren)，在今后醫院的(de)(de)采(cai)購(gou)過程中(zhong)，將不被視作進(jin)口產(chan)(chan)品(pin)(pin)，與國產(chan)(chan)產(chan)(chan)品(pin)(pin)站(zhan)在同一起(qi)跑線(xian)上競爭(zheng)。
達(da)芬(fen)奇的(de)國產化(hua)，規避了(le)采購門檻的(de)問題(ti)，結合(he)之前近10年時(shi)間達(da)芬(fen)奇獨自進行市場教育，良好的(de)臨床反饋使其(qi)在院(yuan)(yuan)端的(de)認可度極(ji)高，有(you)著很高的(de)醫院(yuan)(yuan)基(ji)礎和強(qiang)大的(de)培訓能(neng)力，這(zhe)些都是其(qi)余國產產品所不具備的(de)優(you)勢。之后供應鏈整(zheng)合(he)到位，再結合(he)國內強(qiang)大的(de)制造(zao)能(neng)力與成本優(you)勢，如果(guo)在價格層面還能(neng)做出調整(zheng)，那無疑(yi)會給競品造(zao)成極(ji)大的(de)壓力。
達芬(fen)奇用(yong)一招本地化生產(chan)，將(jiang)之(zhi)前(qian)國產(chan)產(chan)品(pin)所依賴的屏障打(da)破(po)，國產(chan)品(pin)牌將(jiang)如何應對？
差異化是國產品牌的競爭保證
除了(le)技術層面進行追(zhui)趕，國產手術機器(qi)人還需根據國內實際情(qing)況提(ti)供更(geng)優(you)秀的場景解決方案。
腔鏡(jing)手術(shu)機(ji)器(qi)人(ren)進行的(de)微創手術(shu)，按照切口(kou)的(de)數量(liang)可以分(fen)為多(duo)孔(kong)和單孔(kong)兩種(zhong)術(shu)式(shi)(shi)。目前市面(mian)上多(duo)數機(ji)器(qi)人(ren)都采(cai)用的(de)是(shi)多(duo)孔(kong)術(shu)式(shi)(shi)，但多(duo)孔(kong)術(shu)式(shi)(shi)實(shi)際上是(shi)一個大孔(kong)+多(duo)個小(xiao)孔(kong)，對患者而言并不友好。相比之下，單孔(kong)的(de)優(you)勢更(geng)加突出，只是(shi)技術(shu)門檻也相對更(geng)高。
目前，只有達芬奇SP單孔手術機(ji)器人獲(huo)批上市，適用于泌尿外(wai)科(ke)、婦產科(ke)、口腔科(ke)等科(ke)室。只是(shi)由(you)于其產業和技(ji)術先進(jin)性(xing)，目前限制向中(zhong)國出(chu)口。這也給國產品牌彎道超(chao)車提供了時間窗(chuang)口，包括(kuo)微創、術銳和精(jing)鋒(feng)都進(jin)行了布(bu)局。
只(zhi)是(shi)這三家企業的相關產品目前都還處于臨(lin)床試驗階(jie)段(duan)，相比起達芬奇SP已經獲(huo)批多次(ci)，并開拓(tuo)出(chu)多個適應癥的進度(du)，國內企業想要彎道超車(che)，還需加(jia)倍努力。
此外，觸覺反饋的加入也是(shi)未來手術機器人的一個發展方(fang)向(xiang)。
對于醫生(sheng)來說(shuo)，做開(kai)放手(shou)術可以用手(shou)去觸診目標組(zu)織，對于組(zu)織表面的紋理、彈性和形(xing)狀能(neng)(neng)得到(dao)一(yi)個直觀的感受，便(bian)于進行后續手(shou)術。而現在所使(shi)用的手(shou)術機器(qi)人，并(bing)不(bu)能(neng)(neng)產生(sheng)觸覺反饋。
觸覺反饋包括溫度、紋理、形狀、力矩、彈性等(deng)。對于(yu)現今的(de)技術而言，掃描出目標組織并從多個維度展(zhan)現給醫生，具有非常高的(de)技術壁壘(lei)。因(yin)此(ci)，目前(qian)都以相對容易實現的(de)力反饋為切(qie)入點(dian)，進行研(yan)發。
當(dang)然，國內(nei)在移(yi)動互聯網方面的優勢(shi)，同樣(yang)可以植入手(shou)術(shu)機器人當(dang)中。
就在前(qian)不久(jiu)，杭(hang)州浙大邵逸夫醫(yi)院(yuan)(yuan)機(ji)器(qi)人遠程手(shou)術(shu)中心(xin)和新疆生產建設兵團阿拉(la)爾醫(yi)院(yuan)(yuan)手(shou)術(shu)室進行的，全球首(shou)例(li)5G超遠程國(guo)產機(ji)器(qi)人肝臟切除手(shou)術(shu)圓滿成功。
相隔5000公里的(de)并肩協作，離不開兩地(di)醫護團隊的(de)高超技術，更離不開國產機器人的(de)從旁協助。據悉，這已經是(shi)浙江、新(xin)疆兩地(di)聯合開展(zhan)的(de)第3例(li)5G超遠程(cheng)機器人手術。
遠(yuan)程機器(qi)人(ren)手(shou)術解決(jue)(jue)了手(shou)術機器(qi)人(ren)成立之初想解決(jue)(jue)的醫(yi)療資(zi)源不平衡的問(wen)(wen)題(ti)，東部沿海經(jing)濟(ji)發達(da)醫(yi)療資(zi)源豐富地(di)區，如(ru)何反哺西部經(jing)濟(ji)欠發達(da)醫(yi)療資(zi)源匱(kui)乏地(di)區。如(ru)今，技術問(wen)(wen)題(ti)已(yi)基本掃清，只剩(sheng)醫(yi)學倫理問(wen)(wen)題(ti)，如(ru)床旁團隊(dui)在緊急狀態如(ru)何介入，醫(yi)療責任劃分(fen)以及監(jian)管問(wen)(wen)題(ti)尚待解決(jue)(jue)。
國產手(shou)術(shu)機器人只有在競爭(zheng)對手(shou)尚未顧及的方向上(shang)提升自己的產品力，形成(cheng)差異化體(ti)驗，才能帶來更多競爭(zheng)優勢(shi)。
寫在最后
跨(kua)(kua)國械企(qi)本(ben)土化(hua)(hua)的(de)進程不會(hui)停止，前有(you)“GPS”，后有(you)美敦(dun)力(li)、強生、直(zhi)覺外科(ke)，先后設(she)立生產基地實現國產化(hua)(hua)布局，未來或將有(you)更多的(de)跨(kua)(kua)國械企(qi)落(luo)戶本(ben)地。跨(kua)(kua)國企(qi)業(ye)的(de)本(ben)土化(hua)(hua)戰略以及(ji)市(shi)場推廣能力(li)將使國產品牌的(de)商業(ye)化(hua)(hua)道(dao)路面臨更大的(de)挑戰。
具體到手術機(ji)器人領(ling)域，直觀復星多年的(de)(de)深耕，使得行(xing)業(ye)(ye)龍頭將生產(chan)制(zhi)造和研發(fa)創新等(deng)優(you)質資(zi)源布置(zhi)在(zai)(zai)本土(tu)，必然也會(hui)帶動(dong)產(chan)業(ye)(ye)鏈上(shang)下游的(de)(de)發(fa)展。在(zai)(zai)此種情況(kuang)下，如(ru)果國產(chan)企業(ye)(ye)還(huan)僅(jin)僅(jin)只(zhi)是套用(yong)國產(chan)替代的(de)(de)政策紅(hong)利，那么(me)必然會(hui)在(zai)(zai)將來的(de)(de)市場化競(jing)爭中敗下陣來。只(zhi)有努力(li)提升自己的(de)(de)創新能力(li)、產(chan)品能力(li)、商業(ye)(ye)化能力(li)，提高企業(ye)(ye)的(de)(de)品牌價值和影(ying)響力(li)才能抓住發(fa)展的(de)(de)機(ji)遇。
